2018年，我国医药经济形势不乐观，外部经济环境动荡，内部深化医药改革，一致性评价、“4+7”带量采购、新基药目录等多项医药政策落地，医保控费进一步趋严，药品降价成主流，已过专利期原研药及辅助用药将为临床必需、一致性评价品种腾让医保空间，医保支付方式逐渐明朗……“2019年我国医药经济下行压力加大，但上下游仍然背离。”12月3日，在米内网主办的2018年米内网医药经济信息发布会上，国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁做出2019年医药经济预测。

2019年医药经济上下游仍然背离

    2018年前10个月我国医药制造业主营收入20180.6亿元，同比增长13.6%，增速稳步上升；利润总额2553.9亿元，同比增长10.4%，增速有所下滑。2018年药品终端市场销售额预计17131亿元，同比增长6.3%，增速持续下滑，以第一终端尤为严重。从统计数据看，我国医药工业销售收入增速与终端销售增速背离，2018年医药形势不乐观，下行压力加大。

    综合当前的政策及市场要素，预测2019年医药制造业销售收入36500亿元，同比增长14.2%，药品市场销售额17955亿元，同比增长4.8%。

    1、2019年医药经济下行压力加大，但上下游仍然背离；受国内整体经济下行压力加大，医药经济必将受到波及；“两票制”下，医药工业销售收入增速提升，商业销售收入增速下滑，上下游仍然背离，且有加剧的趋势。

    2、控费和招采新政改变市场格局和模式。随着一致性评价开展，仿制替代原研进程加快，药品种类格局或将发生较大调整；医保控费下，抗癌药谈判降价，带量采购倒逼原研药大降价，辅助用药及中药注射剂承压，为真正临床必需的药品腾出医保空间。

    3、创新和合规是行业发展新主流。优先审评持续加速、临床试验管理改革、进口药“零关税”，新药审评审批加速、MAH制度试点……一系列政策落地都直指创新；长春长生遭91亿罚单，史上最高罚款，《疫苗管理法》征求意见，史无前例，药品追溯体系重新启动。

    4、业外资本进入改变竞争格局。医药行业受资本高度关注，从2018年并购动态看，跨境并购比较活跃，创新药企受到较多关注，业外资本进军医药市场。业内并购频发，业外资本高进，新的竞争格局必将形成。

    政策面多变，新挑战不断

    宏观经济因素

    基于中美贸易战，IMF预估中国经济发展将逐步放缓，当前国内经济运行处于“稳中有变”状态，经济下行压力有所加大，部分企业经营困难。

    2018年宏观经济面给医药经济带来了新的变数。目前国内经济下行压力加大，医药经济必受波及；征税从严、税费下降将与两票制发生共振效应；财政分级投入，各地政策将分化。

    医药政策因素

    医保控费、新基药目录、一致性评价、药审改革、合规性监管、药店分类分级管理是2018年六大医药热点政策。林建宁指出，新医保局的两大政策导向之一是降价控费（费用总控，谈判、带量采购），另一个是鼓励创新。

    国内仿制药质量参差不齐、原研药与仿制药不在同一招采层次等因素导致已过专利期的原研药仍然可以在我国取得良好的销售成绩。在此背景下，仿制药一致性评价应运而生，直指口服仿制药与注射剂再评价，下一步，注射剂比口服制剂的质量再评价威力更大，影响更远。

一致性评价的推进有利于提升国内仿制药质量，仿制药将与原研药形成直接竞争，“原研药受冲击是肯定的，有可能出现价格的断崖式下跌。米内网数据显示，从各个品种各个入围企业去年的全国最低中标价看，国内原研药的价格平均是仿制药的2倍左右，不少原研药出局是必然。随着一致性评价的推进，高价原研药实现临床“可替代”，药品品种格局和份额将发生调整，患者用药负担将降低，医保基金使用效率或得以提高。

随着各项政策落地，未过一致性评价品种将逐步退出市场，以良币驱逐劣币的方式提高整个行业集中度，具有技术壁垒，不可替代性的刚需品种将受益。

一致性评价进行得如火如荼，为“4+7”带量采购政策落地提供基础条件。带量采购是医保局执行医保控费的主要途径之一，带量采购以价换量，药品价格下降，销售量得以保证，“带金销售”模式能否转变？将拭目以待；原研药与通过一致性评价的仿制药同组竞争，逐步实现仿制替代原研，药品种类将发生调整，辅助用药及中药注射剂面临更大压力，或将逐步退出医保，为临床急需及真正疗效的药品腾出空间；带量采购中标价或为医保支付价，通过有限的降价次数及幅度，形成合理的药品价格体制。

在带量采购中，量的保证是基础，如果真的能保障用量，随着政策的推进，覆盖品种范围越来越广，对“带金销售”模式将形成冲击。“一品两规”和“药占比”政策有所松动。

抗癌药谈判也是降价控费的主流方向，继进口抗癌药“零关税”后，对降低抗癌药价格的呼声越来越高。今年10月，17种抗癌药通过谈判降价进入医保，平均幅度达56.7%，目前已有多地陆续执行，抗癌药专项集中采购政策也在各地陆续启动，未来抗癌药将会有明显的“以价换量”效应。

新基药目录的出台也是今年比较受业界关注的，新版基药目录强调临床急需性，新增的药品主要是临床必需、疗效确切的药品，其中有11种为非医保药品，这部分品种未与医保目录接轨，使用量增长有限，但有望在下一轮医保目录遴选中获得优先权；鼓励创新也是新版基药目录的亮点。

除了控费，鼓励创新是医保局另一导向。随着我国药品审评审批制度改革，优先审评审批持续加速，鼓励创新初见成效：2018年前10月国内有11个1类新药获批上市，远超2017年1类新药数量；临床试验制度改革，批文价值被弱化；进口药“零关税”等鼓励创新药进口政策落地，2018年前三季度国内获批进口药33个。

产业内部因素

原料药批文有限、市场恶意垄断、环保压力大等因素导致原料药价格疯涨，明年可能会出台相关政策进行打击，但原料药涨价不可逆转，预测明年原料药涨价步伐或减缓但趋势不会变。

2018年资本市场虽然出现了募资难、投资难的状况，但资本对医药行业仍然高度关注，跨境并购比较活跃，创新型药企更受欢迎。业外资本的进入将导致业态和竞争环境变化，商业尤甚；资本市场低迷，上市医药企业面临的资本风险不容忽视。资本的冲击力在明年将进一步显现。

“两票制”、带量采购等政策的实施都剑指医疗机构“带金销售”模式，医药代表面临转型的局面。药占比催生DTP，处方外流仍然是“带金模式”的延续，而随着药房托管被卫健委叫停，DTP模式更加受到追捧，DTP热潮或成反商业贿赂新的关注点，而医药代表首当其冲，他认为不管是国内企业还是跨国企业，人事皆有新变数，离职潮明年还将加剧。（转载自米内网）