1、负责药品注册资料的撰写、整理、申报及进度跟踪，解决研究及申报过程中遇到的问题；
2、负责向药监管理部门呈报完整、合格的产品申报资料，协调原始资料审查以及现场核查工作；
3、制定新药分阶段的注册报批计划，提前准备进度过程中所需的物料和资料，并实施进度追踪和总结，负责新产品注册申报及后续协调、沟通和补充申请；
4、及时掌握药品注册政策的变化情况，负责处理与国家、省市药监局、审评中心、药检所等上级部门相关事务，开展有效沟通，保持良好的工作关系；
5、对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索，并对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析，协助选定符合公司当前产品战略的品种进行立项；
6、完成上级交办的其他工作。

1、化学、药学、医学或相关生命科学专业，本科及以上学历；
2、三年以上制药企业或药品研究领域开发或注册事务经验，能独立从事药品申报注册；
3、英语4级以上，熟悉国内外药品注册法规、技术要求及程序，对药品监督管理及注册管理法规有清晰了解，对国家及药品注册研发技术指导原则熟练掌握，熟悉最新药品注册法规相关要求；
4、有较强的医药情报资料的收集、检索、分析、整理能力；熟练运用相关的知识对药品进行全面深入的分析和综述；
5、具有与药监部门良好的沟通经验，较强对内对外沟通协调能力；
6、具有较强的药学专业英语读写能力，有较好的专业词汇中英互译能力，具有较强的专业英文翻译和文献资料总结归纳能力；
7、具有很强的适应能力，身体健康，能承受较大的工作压力。