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生产研发方向，质量管理方向（本科应届生）
发布时间：2023-02-06
工作地点：北京市朝阳区
[岗位职责]
生产研发方向
1.贯彻执行工艺规程及标准操作规程（SOP），做好全车间的各项工艺管理、在产产品工艺卫生的日常监督管理和安全生产监督检查工作；
2.实施现场质量查证、清洁现场控制，对生产全过程的工艺质量现场控制；
3.增订、修订车间在产产品的标准操作规程（SOP）、清洁操作规程，编写GMP相关文件，增订车间在产产品工艺验证方案、验证报告，实施具体验证工作；
4.增订、修订、发放、检查车间在产产品批生产记录，发放、检查各类辅助记录，完成存档工作；
5.统计车间在产产品的质量，实施生产过程中出现的偏差解决方案；
6.对车间员工进行工艺、岗位操作培训和工作指导；
7.参与新产品的试产和技术转移工艺验证
质量管理方向
1.负责相关物料和产品的检验工作, 对检验时效和质量负责，药物分析，药物检测；
2.负责按时完成相关记录和报告，应完整、真实、正确；
3.完成工艺验证、设备验证、清洁验证的检验工作；
4.按规定的周期对洁净区悬浮粒子和微生物数进行监测。按规定的周期检验纯化水，并承担纯化水系统验证的检验工作；
5.微生物限度检验，培养基的配制、分装及适用性检查，菌种的传代、保管和灭活，方法适用性试验；
6.一般仪器的维护保养和化学试剂的配制。
7.负责建立公司质量环境管理体系，编制并修订体系文件及流程；
8.拟定验证计划，并严格按照计划实施验证；
9.记录验证过程中出现的问题及数据，保证记录真实有效。对验证结果做出正确的评判，形成验证报告；
10.按生产工艺质量控制点检查工艺参数的符合性；
11.检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况、状态标识并发放合格证和生产许可证；
12.对可能影响生产质量的严重违规行为，在责令其停止生产和改正的同时，报告上级进一步处理；
13.负责车间产品的质量回顾分析信息收集；
14.负责审核物料供应商资质，严禁不合格物料入厂；
15.检查卫生环境、状态标识、设施，合格后发放合格证和生产许可证。
[任职资格]
1. 本科学历应届毕业生；
2. 专业：药物制剂，中药学，制药工程，生物制药，药学等相关专业；
3. 熟练使用相关办公软件，具有较强的思维逻辑和沟通能力。
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